Anvisa libera dois novos produtos à base de canabidiol

Nesta quinta (15/4), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a resolução 1.525, que autoriza a comercialização de dois produtos à base de maconha (Cannabis sativa).

Os fitofármacos da empresa NuNature Labs correspondem a soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg por mililitro e 34,36 mg por mililitro, com até 0,2% de tetra-hidrocanabinol (THC, o componente alucinógeno da maconha). Eles deverão ser prescritos por meio de receitas tipo B, azuis, destinadas a psicotrópicos.

“As autorizações, conforme solicitações da empresa, são para importação dos produtos, fabricados nos Estados Unidos, para serem comercializados no Brasil. Os pedidos de autorização foram submetidos à Anvisa em 20 de outubro de 2020 e, pela semelhança entre os produtos, submetidos por uma mesma empresa, as análises ocorreram de forma paralela”, informa a Vigilância Sanitária em seu site oficial.

Agora, a NuNature Labs pode importar os produtos já prontos para uso e iniciar a comercialização no país. Conforme disposto em norma, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.

“A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão”, alerta a Anvisa.

Aprovação do uso de canabidiol

Em dezembro do ano passado, a Vigilância Sanitária aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de maconha. A resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir de então, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Anvisa.

O primeiro produto à base de canabidiol foi aprovado pela agência em abril de 2020. Trata-se de um fitofármaco com concentração de 200 mg por mililitro. Em fevereiro deste ano foram aprovadas duas novas concentrações para o mesmo produto: 20 mg/mL e 50 mg/mL.

A regulamentação prevê que o comércio dos produtos à base de Cannabis sativa será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de THC. Nas formulações com até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

(com assessoria de imprensa da Anvisa)